Publicada em: 13/03/2019 09:59

Amazonas é incluído no estudo que avalia a eficácia e segurança do Heberprot®

Foi incluído mais um estado que participará do estudo "Avaliação da eficácia e segurança do fator de crescimento epidérmico recombinante (FCEhr) intralesional em participantes com úlcera de pé diabético no Brasil". O Amazonas será o 8º estado e ajudará a atingir o objetivo, que é conseguir 304 participantes.

O recrutamento teve início em agosto de 2018 e tem previsão de término para dezembro desse ano. Atualmente o estudo conta com sete centros de pesquisa já ativos (dois deles são no Rio de Janeiro) e mais dois centros que possuem previsão de início para março, objetivando acelerar o recrutamento dos participantes e consequentemente cumprir a meta. "Os Centros de Pesquisa têm encontrado inúmeras dificuldades na captação de pacientes com perfil para o estudo, pois são indivíduos com uma doença de base descompensada, algumas co-morbidades e, por estes motivos, não atendem aos critérios do protocolo clínico. Devido às dificuldades de captação enfrentadas pelos pesquisadores responsáveis, os mesmos vêm buscando parcerias em instituições que auxiliem na detecção e encaminhamentos de pacientes que atendam ao perfil para o estudo", destacou Sabrina Enriquez, colaboradora da Assessoria Clínica (Asclin) que está coordenando o estudo.

"Com a inclusão da Fundação Hospital Adriano Jorge/Universidade do Estado do Amazonas, acreditamos em uma contribuição significativa para atingimos o objetivo. Importante ressaltar que no Amazonas, o número de amputados por conta da diabetes é relativamente alto", continuou Sabrina. Atrelado a isto, está a falta de atendimento secundário para evitar essas amputações. "Há uma concentração de atendimento ao paciente diabético na atenção primária e terciária, e falha no atendimento secundário, onde poderíamos evitar que o mesmo viesse a sofrer futuras amputações. O paciente, chega no atendimento terciário, já com o membro tão comprometido que só resta amputar. Essa realidade precisa mudar!", complementou a coordenadora da Asclin, Maria de Lourdes Maia.

Ela contou que, diferente dos outros locais participantes, o Governo do Estado do Amazonas solicitou a inclusão no estudo. "Eles estão arcando com boa parte dos custos da pesquisa lá. Além do governo estadual, contamos com a parceria da Fundação Hospital Adriano Jorge. O reitor da universidade, o médico cirurgião vascular Cleinaldo Costa, comentou que cerca de 57% das úlceras de pé diabético no Brasil, sofrerão amputação e, é esse número que buscamos diminuir com o uso desse medicamento", frisou.

"Diante da detecção desta realidade, a Asclin tem procurado apoiar os Centros de Pesquisa, na identificação de estratégias, envolvendo os gestores locais, unidades da Fiocruz e a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) que, com seu programa Step by Step, realiza palestras sobre cuidados com o paciente diabético, sensibilizando e capacitando profissionais da saúde sobre a importância de novos cuidados e novas tecnologias para o tratamento desta complicação que muito limita a vida dessa população", explicou Maria de Lourdes.

Os próximos eventos do Step by Step acontecerão em Brasília (abril), Recife e Manaus (maio), Campinas (junho), São Paulo (julho) e Fortaleza (agosto).

Visita de iniciação
De 18 a 20 de março, a equipe de monitoria, coordenação médico-cientifica, juntamente com a coordenação do estudo da Asclin, estarão em Manaus para proceder a Visita de Iniciação, prover treinamento especifico em Boas Práticas Clinicas e Procedimentos contidos no protocolo clínico, para a equipe que será a responsável pela condução do estudo clínico no Estado. "A abertura do evento será realizada pelo Sérgio Luiz Bessa Luz, diretor do Instituto Leônidas & Maria Deane (ILMD/Fiocruz Amazônia)", adiantou Sabrina.

Sobre o estudo e o Heberprot®
Este é um estudo clínico multicêntrico, de fase III, controlado por placebo. O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia e segurança do FCEhr associado à terapia padrão de UPD atualmente utilizada, em relação à utilização da terapia padrão isoladamente (controlada por placebo), que tem como investigadora principal a presidente da SBD, Hermelinda Pedrosa. De acordo com ela, o pé diabético é uma das complicações crônicas que provoca grande impacto nos custos e na qualidade de vida dos pacientes diabéticos.

O produto em investigação tem nome comercial de Heberprot®, é um biofármaco com princípio ativo fator de crescimento epidérmico humano recombinante, injetável, intralesional para tratamento de úlceras de pé diabético. O detentor desta tecnologia e parceiro de Bio-Manguinhos neste estudo clínico é o Centro de Ingeneria Genetica e Biotecnologia de Cuba (CIGB/Cuba). Com a aprovação deste medicamento, Bio-Manguinhos espera contribuir com o SUS. O Instituto tem condições de produzi-lo em suas dependências, otimizando o custo para a saúde pública e diminuindo os números de amputações por pé diabético no Brasil.

As instituições envolvidas na pesquisa são:
Hospital Regional da Taguatinga/DF
Universidade Federal de São Paulo/SP
Policlínica Piquet Carneiro (UERJ)/RJ
Hospital Federal dos Servidores do Estado/RJ
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte/MG
Hospital Memorial Arthur Ramos/AL
Hospital Universitário Lauro Wanderley/PB
Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira/PE
Fundação Hospital Adriano Jorge Universidade do Estado do Amazonas/AM

Texto: Gabriella Ponte